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对于欧盟以外的医疗器械制造商来说,了解并遵守欧盟市场的监管框架至关重要。要进入这一重要市场,他们必须任命一名欧盟授权代表作为 EC-REP 代表。这一职位不仅对符合 CE 标准至关重要,而且还是制造商与欧盟当局之间的桥梁。EC-REP 的责任重大,必须确保其任务明确,并确保沟通透明。
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